【詳細案情】

某食品藥品監(jiān)視管理局贊揚揭發(fā)中心于2016年7月7日收到李某某贊揚揭發(fā)信，稱其運用“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號]后眼睛干澀紅腫。現(xiàn)針對該產(chǎn)品的監(jiān)管職責和行政處分效果，存在分歧意見。詳細狀況如下：

*種意見以為：該產(chǎn)品的同意文號不屬于藥品或醫(yī)療器械的同意文號；該產(chǎn)品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫(yī)療器械”，不存在冒充藥品或醫(yī)療器械的情形。由于“衛(wèi)消證字”產(chǎn)品應屬于衛(wèi)生部門同意的消毒產(chǎn)品，應當由衛(wèi)生計生部門據(jù)依據(jù)《消毒管理方法》停止處分。

第二種意見以為：依據(jù)《衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2005〕208號），2005年5月31日起，衛(wèi)生行政部門不再將公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產(chǎn)品列入消毒產(chǎn)品停止受理、審批和監(jiān)管，故該產(chǎn)品不屬于消毒產(chǎn)品，不屬于衛(wèi)生計生部門職權范圍。

【法理剖析】

本案觸及消毒產(chǎn)品的法律效果，有必要對有關法律規(guī)則停止梳理和剖析，才干準確找到本案法律適用的關鍵效果。

一、消毒產(chǎn)品的范圍

依據(jù)2016年1月19日發(fā)布實施的《消毒管理方法》（中華人民共和國國度衛(wèi)生和方案生育委員會令第8號）第四十六條規(guī)則，“本方法下列用語的含義：……消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。……”

為進一步增強抵消毒產(chǎn)品的監(jiān)視管理，規(guī)范抵消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生容許，嚴厲區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功用產(chǎn)品的管理，2005年5月30日原衛(wèi)生部印發(fā)《衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號，以下簡稱《通知》）。依據(jù)《通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號）*項內(nèi)容規(guī)則：“依據(jù)《消毒管理方法》及相關規(guī)則，即日起，衛(wèi)生行政部門不再將以下產(chǎn)品歸入消毒產(chǎn)品停止受理、審批和監(jiān)管：（一）公用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功用的產(chǎn)品；（二）口罩；（三）避孕套。”

依據(jù)上述規(guī)則，“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號] 不再將以下產(chǎn)品歸入消毒產(chǎn)品停止受理、審批和監(jiān)管。

二、消毒產(chǎn)品的監(jiān)管職責

（一）容許職責

《消毒管理方法》第二十條規(guī)則：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品消費企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生容許證，方可從事消毒產(chǎn)品的消費。”

（二）監(jiān)管職責

縣級以上衛(wèi)生計生行政部門抵消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量停止監(jiān)視反省，對違犯本方法的行為采取行政控制措施和給予行政處分。《消毒管理方法》第三十六條規(guī)則：“縣級以上衛(wèi)生計生行政部門抵消毒任務行使下列監(jiān)視管理職權：（一）對有關機構、場所和物品的消毒任務停止監(jiān)視反省；（二）抵消毒產(chǎn)品消費企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品消費企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》狀況停止監(jiān)視反省；（三）抵消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量停止監(jiān)視反省；　（四）抵消毒效勞機構的消毒效勞質(zhì)量停止監(jiān)視反省；　　（五）對違犯本方法的行為采取行政控制措施；（六）對違犯本方法的行為給予行政處分。”　

三、消毒產(chǎn)品的處分依據(jù)

《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》第四條規(guī)則：“未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生容許證明編號。”

依據(jù)2005年11月4日《衛(wèi)生部關于印發(fā)<消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范>的通知》(衛(wèi)監(jiān)視發(fā)〔2005〕426號),明白規(guī)則：“請依照本《規(guī)范》的要求增強抵消毒產(chǎn)品標簽標識的監(jiān)視管理。關于違犯本規(guī)范的行為，應依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規(guī)則，依據(jù)第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處。”

《消毒管理方法》第三十一條規(guī)則：“消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當契合國度衛(wèi)生計生委的有關規(guī)則。　　消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必需真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。”

《消毒管理方法》第四十四條規(guī)則：“消毒產(chǎn)品消費運營單位違犯本方法第三十一條、第三十二條規(guī)則的，由縣級以上中央衛(wèi)生計生行政部門責令其限期矯正，可以處5000元以下罰款；形成感染性疾病爆發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。”

四、本案法律適用效果的剖析

違法行為的實質(zhì)是侵犯了合法的社會管理次第。違法產(chǎn)品如何定性應當取決于該種產(chǎn)品的違法性侵犯了何種管理次第，進而確定該種產(chǎn)品的監(jiān)管職責和處分依據(jù)。據(jù)此，“衛(wèi)消證字”產(chǎn)品的處分依據(jù)應當視該產(chǎn)品違法的詳細情形而定。詳細違法情形和處分意見如下：

（一）涉案產(chǎn)品假設冒充藥品（標明藥品同意文號、功用主治、順應癥、適惱人群等），則契合《藥品管理法》第四十八條第二款第（二）項規(guī)則：“有下列情形之一的，為假藥:（二）以非藥品冒充藥品或許以他種藥品冒充此種藥品的。”的情形，違犯《藥品管理法》第四十八條*款的規(guī)則，應當由食品藥品監(jiān)視管理部門依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)則停止處分。

（二）涉案產(chǎn)品假設屬于應當注冊或備案的醫(yī)療器械的情形，則違犯《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》第八條的規(guī)則，應當由食品藥品監(jiān)視管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例》第六十三條的規(guī)則停止處分。

（三）涉案產(chǎn)品假設未冒充藥品或許醫(yī)療器械，僅標明消毒產(chǎn)品同意文號的，則需求依據(jù)消毒產(chǎn)品的相關規(guī)則作出能否合法的認定。依據(jù)2005年5月30日《衛(wèi)生部關于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和容許范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)視發(fā)[2005]208號）雖未列入消毒產(chǎn)品管理，但是契合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》第四條規(guī)則“未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標注任何與消毒產(chǎn)品管理有關的衛(wèi)生容許證明編號”的情形，應當依照違犯《消毒管理方法》第三十三條（注：2016年修訂后為第三十一條）的規(guī)則，依據(jù)第四十七條（注：2016年修訂后為第四十四條）查處。”

綜合上述意見，本案觸及的“XXX白霧消護理液眼疲勞眼藥水”[同意文號為“X衛(wèi)消證字（20XX）第XXXX號] 產(chǎn)品說明書中留意事項明白標示“本品不能替代藥品或醫(yī)療器械”，既無非藥品冒充藥品的情形，又不屬于應當注冊或備案的醫(yī)療器械的情形，應當依照《消毒管理方法》的相關規(guī)則，由衛(wèi)生計生行政部門依法處分。

國際多地發(fā)現(xiàn)冷鏈食品外包裝攜帶新冠病毒,對食品外包裝停止預防性消毒能有效防范新冠疫情輸入風險。而消毒劑均以水作為溶劑,在夏季和冷鏈冷庫等高溫形狀下難以發(fā)揚消毒作用,因此疫情防控必需運用在高溫條件下驗證為有效的高溫消毒劑。

上海市衛(wèi)生安康委員會于2021年2月20日發(fā)布《關于轉發(fā)<關于巴司德尼?過氧化氫消毒液I型等2件高溫消毒劑產(chǎn)品緊急上市備案的報告>的通知》:

依據(jù)《國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價要求的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)視函(2020)1062號)和《關于轉發(fā)<國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價技術要求的通知>的通知》要求,上海市衛(wèi)生安康委員會監(jiān)視所收到上海日潔環(huán)境科技有限公司提交的佳姆巴?次氯酸高溫消毒液和巴司德尼(上海)消毒用品有限公司提交的巴司德尼?過氧化氫消毒液Ⅰ型共2件高溫消毒劑產(chǎn)品的緊急上市備案資料,包括產(chǎn)品標簽,說明書,產(chǎn)品配方,企業(yè)規(guī)范及產(chǎn)質(zhì)量量平安承諾書,以及有效成分含量,pH 值,微生物殺滅實驗,現(xiàn)場實驗,高溫實驗的合格報告。經(jīng)審核,上述產(chǎn)品的緊急上市備案資料契合《國度衛(wèi)生安康委辦公廳關于印發(fā)高溫消毒劑衛(wèi)生平安評價要求的通知》(國衛(wèi)辦監(jiān)視函(2020)1062號)的要求。

上海日潔環(huán)境科技有限公司成立于2012年,系國際外首家推出次氯酸消毒液定義,編制國度規(guī)范的研發(fā)型消費企業(yè)。公司科研團隊潛心研討,克制了次氯酸不動搖的內(nèi)在缺陷,成為*攻克次氯酸不動搖特性的發(fā)明專利擁有者,隨后研制出大批契合國度技術規(guī)范的消毒、清潔及延伸運用產(chǎn)品,可普遍運用于“人體”、“空氣”和“食材”等特殊范圍,填補了國際外空白。作為首家完成純次氯酸消毒液衛(wèi)生平安評價報告并備案的企業(yè),公司佳姆巴系列消毒液使次氯酸從一個概念完善過渡到隨時隨地、方便運用的產(chǎn)品,再經(jīng)由各種商業(yè)、物流渠道傳送到運用者手中依然繼續(xù)有效的商品。

2020年在與疫情抗爭的進程中,上海日潔環(huán)境科技有限公司成為上海市疫情防控重點保證企業(yè),完成ISO9001:2015認證和TUV防疫物資驗廠認證,11月份提升為高新技術型企業(yè)并獲批為“專精特新”企業(yè)。公司擁有7項專利,參與制定國度規(guī)范《GB/T 36758-2018 含氯消毒劑衛(wèi)生要求》和行業(yè)規(guī)范《二次供水水箱(池)清洗消毒操作規(guī)范》,編寫《醫(yī)院消毒技術規(guī)范(第二版)》。

新冠疫情迸發(fā)后,上海日潔無償馳援上海市公共衛(wèi)生臨床中心、武漢方艙醫(yī)院等防疫機構大批空氣消毒液和專業(yè)設備,提供防疫感控效勞,公司先后取得了上海市安康促進協(xié)會頒發(fā)的《上海市消毒效勞企業(yè)效勞才干資質(zhì)證》以及上海市消毒品協(xié)會頒發(fā)的《消毒企業(yè)效勞資質(zhì)證書》這兩項消毒行業(yè)的威望證書。

自上海發(fā)布《關于對高風險出口冷鏈食品實行中轉查驗的通知》后,上海日潔積極照應,徹夜達旦奮戰(zhàn)于冷鏈消殺的*前線,成為*早一批在中轉查驗庫展開消殺效勞的公司之一,早在2020年11月16日便在上海的公共中轉查驗庫停止冷鏈食品外包裝及車輛消毒任務,經(jīng)過了市、區(qū)各級市場監(jiān)管與衛(wèi)生監(jiān)視部門的驗收,失掉了央視媒體的報道關注。爾后陸續(xù)在松江、寶山、嘉定、浦東、奉賢等地的中轉查驗庫以落*寄存點展開冷鏈出入庫的消殺效勞。并與政府指點部門和冷庫共同開收回各種消殺流程和消殺設備,為客戶所接受和贊賞。

基于佳姆巴系列消毒液經(jīng)口無毒,高效消毒的特質(zhì),結合在冷鏈消殺實際任務當中遇到的效果及積聚的閱歷,上海日潔的研發(fā)團隊夜以繼日齊奮戰(zhàn),廢寢忘食譜新篇,開收回相應的高溫消殺產(chǎn)品——佳姆巴?次氯酸高溫消毒液,率先經(jīng)過了專業(yè)第三方的多項檢測,完成了緊急上市備案。佳姆巴?次氯酸高溫消毒液做到既能在高溫條件下有效殺滅病毒,更因其無撫慰,對食品無毒害的特質(zhì),能保證作業(yè)人員順利完成消殺工序,并且浸透到食品食材上也沒有消毒液殘毒,是大規(guī)模預防消殺的實施保證。在同等消殺效果下,運用的藥劑濃度更低,不只經(jīng)濟性高,更能*限制增加對環(huán)境的損傷。