消毒產(chǎn)品的備案和檢測(cè)需求依照國(guó)度規(guī)則停止檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目

一、什么是消毒產(chǎn)品？

1.消毒劑：如粉末消毒劑，片劑消毒劑，液體消毒劑，凝膠消毒劑等。

2.消毒設(shè)備：壓力蒸汽消毒器，環(huán)氧乙烷消毒器，等離子消毒器，臭氧消毒柜，酸性氧化勢(shì)水發(fā)作器等。此外，消毒設(shè)備還包括生物目的，化學(xué)目的和帶有消毒標(biāo)志的包裝，用于確定消毒效果。消毒殺菌。

3.衛(wèi)消費(fèi)品：衛(wèi)生巾和衛(wèi)生護(hù)墊、衛(wèi)生棉（棒、簽、球）等。

二、依據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評(píng)價(jià)規(guī)則》中二條“依照消毒產(chǎn)品用途、運(yùn)用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)水平實(shí)行分類管理”

那消毒產(chǎn)品是如何分類的呢？

*類是需求嚴(yán)厲管理以確保平安有效的消毒產(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。如初級(jí)消毒劑和消毒儀器，醫(yī)療器械消毒劑和消毒儀器，皮膚和粘膜消毒劑，生物指示劑以及化學(xué)指示劑的消毒效果。

第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)，需求增強(qiáng)管理以確保平安有效的消毒產(chǎn)品。包括消毒劑，消毒儀器，一類產(chǎn)品以外的化學(xué)指示劑，以及帶有消毒標(biāo)志的消毒產(chǎn)品包裝和抗菌（抗菌）制劑。例如用于環(huán)境和物理外表消毒的中低消毒劑，床單元消毒機(jī)，消毒劑濃度測(cè)試卡，B-D測(cè)試卡，洗手液等。

第三類是低風(fēng)險(xiǎn)的，慣例管理的實(shí)施可以確保除抗菌（抗菌）制劑以外的其他平安，有效的衛(wèi)消費(fèi)品。如尿墊，衛(wèi)生巾，隱形眼鏡護(hù)理用品等。

當(dāng)同一消毒產(chǎn)品觸及不同類別時(shí)，應(yīng)在較高風(fēng)險(xiǎn)類別中停止管理。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明白和嚴(yán)厲的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指契合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、用具、拔出管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期運(yùn)用于植物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響植物或人體身體功用或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)到達(dá)其主要目的者”

只要契合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不只醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在普通商店購(gòu)置之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)際對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)*。FDA將每一種醫(yī)療器械都明白規(guī)則其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必需首先弄清央求上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明白了以上信息后，企業(yè)就可以著手預(yù)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定順序向FDA申報(bào)以獲取同意認(rèn)可。關(guān)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需停止企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是普通控制（General Control），絕大局部產(chǎn)品只需停止注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保管產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）央求即PMN （Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在停止注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）央求（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前容許，企業(yè)在停止注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）央求（局部Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只停止公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入同意信件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于央求進(jìn)程中能否到企業(yè)停止現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反應(yīng)等綜合要素決議。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大局部產(chǎn)品在停止企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。 FDA醫(yī)療器材的分類

醫(yī)療器材的分級(jí)準(zhǔn)繩是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)則醫(yī)療器材分紅三級(jí)：

一類器械：普通控制

這些器材只需經(jīng)過(guò)普通控制就可以確保其成效與平安性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些控制包括：制止精雕細(xì)刻及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得制止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必需報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修繕、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及運(yùn)用；實(shí)施GMP；要求國(guó)際制造商、出口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III異樣要遵守以上要求。

二類器材：特別控制(Special Controls)

這些產(chǎn)品除了上述普通控制之外，尚須契合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的規(guī)范，此類產(chǎn)品包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占一切器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)迫性的規(guī)范(mandatory performance standards)、病患注銷(xiāo)及上市后監(jiān)視等。

三類器材：上市前容許

普通來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在風(fēng)險(xiǎn)，能夠惹起損傷或疾病者，如心律調(diào)理器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占一切器材的8%。這些器材必需取得FDA的PMA之前方能銷(xiāo)售。

準(zhǔn)繩上，1976年以前已上市的產(chǎn)品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋須經(jīng)FDA的PMA即可繼續(xù)銷(xiāo)售，目前FDA在135項(xiàng)Preamendment Devices之中要求8種器材必需央求上市前容許，包括

1.植入式小腦撫慰器(1984,6,28)；

2.植入式橫隔膜神經(jīng)撫慰器(1986,4,8)；

3.子宮內(nèi)避孕器(1986,8,4)；

4.Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories (1987,1,29)；

5. 替代心臟(1987,5,13)；

6. 輸卵管閉塞手術(shù)器材(1987,12,31)；

7. 植入式小腦/腦下皮質(zhì)撫慰止痛器材；

8. 以及硅膠填充物(1991,7,9)。

在SMDA的規(guī)則之下，F(xiàn)DA也可以視需求把原先Class III的Preamendment Devices重新歸類到Class II或Class I。FDA藉由技術(shù)咨詢委員會(huì)(Panel)來(lái)停止分類、重新分級(jí)以及上市前容許的任務(wù)，目前FDA設(shè)有16個(gè)Panel，每一個(gè)Panel由一位醫(yī)學(xué)專家及六位學(xué)者所組成，另有不具投票權(quán)的消費(fèi)者代表、產(chǎn)業(yè)界代表參與，任期4年。除了依據(jù)器材的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)分級(jí)之外，依照器材的用途，F(xiàn)DA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分紅16類、1700種，這些名單可以在《醫(yī)療器材與體外診斷產(chǎn)品分類名錄》(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分類為藥品的體外診療器材已被重新分類為醫(yī)療器材，稱為T(mén)ransitional Devices，它們多半屬于Class III。除了FDA自動(dòng)重新分類之外，廠商也可向FDA提出重新分類的央求。 醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理經(jīng)過(guò)器械與放射安康中心（CDRH）停止的，中心監(jiān)視醫(yī)療器械的消費(fèi)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商恪違法律下停止運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)視之下，依據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體能夠的損傷，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)視越多.假設(shè)產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家停止嚴(yán)厲的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證聽(tīng)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和平安性。

美國(guó)醫(yī)療器材GMP的要求

所謂GMP就是Good Manufacturing Practice，從字面來(lái)看，可以解釋成優(yōu)秀制造規(guī)范，早在1978年，也就是醫(yī)療器材管理法案在美國(guó)國(guó)會(huì)經(jīng)過(guò)之后的第2年，美國(guó)就發(fā)布實(shí)施了醫(yī)療器材GMP，從質(zhì)量管理的理念來(lái)看，美國(guó)很早就采用了「產(chǎn)品質(zhì)量是由制造進(jìn)程所決議」的理念，在事先可算得上先進(jìn)的觀念，尤其是將GMP歸入法律之中更可見(jiàn)科技管理法律之提高。

這些要求的詳細(xì)實(shí)際，就是制造商的質(zhì)量保證系統(tǒng)，與近10年來(lái)蔚為風(fēng)潮的ISO 9000質(zhì)量系統(tǒng)相契合，不過(guò)FDA的GMP查廠實(shí)務(wù)與ISO 9000指定機(jī)構(gòu)(Notified Body)的實(shí)務(wù)有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的產(chǎn)品以外(部份Class I的器材不需務(wù)實(shí)施GMP，其名單可見(jiàn)于21CFR 882.1525)，一切制造商一概要實(shí)施GMP，F(xiàn)DA的驗(yàn)廠政策是選擇性的抽查，驗(yàn)廠完成并不給予證書(shū)，請(qǐng)讀者特別留意到這些差異。當(dāng)然FDA的GMP與ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有許多相反與相異之處。

歷經(jīng)20年的實(shí)施，GMP也一再修正，主要的修正從1990年末尾，如醫(yī)療器材平安法SMDA修正案，就添加了對(duì)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、器材平安與成效性以外的功用評(píng)價(jià)要求。1996年更發(fā)布了*新修正的GMP并更名為質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式實(shí)施，這份新規(guī)范采用了ISO 9001的架構(gòu)，除了原有的GMP肉體之外，愈增強(qiáng)了設(shè)計(jì)控制及計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證的要求。 醫(yī)療器械向FDA央求時(shí)

需留意的一些效果

1、在央求前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明白央求任務(wù)內(nèi)容；

2、對(duì)央求上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范（普通要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

3、在預(yù)備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申 請(qǐng)：慣例510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

4、對(duì)央求進(jìn)程中FDA所提出的效果應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

5、向FDA遞交的一切資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；

6、一切遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀央求資料，并不出借企業(yè)。

7、對(duì)少局部產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)停止現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)裝備適宜的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)絡(luò)人需對(duì)FDA法規(guī)和任務(wù)順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反應(yīng) ，企業(yè)可明白自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)擔(dān)任與FDA的日常溝通。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大局部產(chǎn)品在停止企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）央求后，即可取得FDA同意上市。

美國(guó)FDA醫(yī)療器械認(rèn)證（下）

510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必需包括的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1．實(shí)質(zhì)相等性比擬（SE）

2．510（K）審查順序

在央求前必需明白產(chǎn)品能否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明白央求任務(wù)內(nèi)容；

對(duì)央求上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)迫規(guī)范，產(chǎn)品能否契合該規(guī)范（普通要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在預(yù)備510（K）央求文件前，需思索能否真正需求遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）央求：慣例510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

對(duì)央求進(jìn)程中FDA所提出的效果應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的一切資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

一切遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，由于FDA在收到央求資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀央求資料，并不出借企業(yè)。

對(duì)少局部產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)停止現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)裝備適宜的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)絡(luò)人需對(duì)FDA法規(guī)和任務(wù)順序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反應(yīng)，企業(yè)可明白自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)擔(dān)任與FDA的日常溝通。

510(K)簡(jiǎn)介

為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必需經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)價(jià)進(jìn)程其中之一：上市前通知書(shū)[510(K)]（假設(shè)沒(méi)有被510(K)赦免），或許上市前同意(PMA)。 大少數(shù)在美國(guó)停止商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械都是經(jīng)過(guò)上市前通知書(shū)[510(K)]的方式失掉同意的。在某些狀況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(K)也不要求遞交PMA。

510(K)文件是向FDA遞交的上市前央求文件，目的是證明央求上市的器械與曾經(jīng)在市場(chǎng)上的器械異樣平安有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。央求者必需把央求上市的器械與如今美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或許從III類器械中分入II或I類的器械，或許經(jīng)過(guò)510(k)順序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或許經(jīng)過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)樹(shù)立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。

央求者必需提交描畫(huà)性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)分，要提交功用數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明器械是predicate device的等價(jià)器械。再次說(shuō)明，510(K)的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與predicate device的等價(jià)水平。

誰(shuí)必需遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)舉動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(K)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必需央求510(K)——任何人都可以央求。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(K)央求。

基于指定的行為，必需向FDA遞交510(K)的如下所示：

1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)際廠家；

假設(shè)成品器械廠家依據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必需遞交510(K)。但是，器械組件廠家并不要求遞交510(K)，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶作為交流零件。合同廠家，這些公司依據(jù)其他的規(guī)范依照合同裝配器械，不要求遞交510(K)。

2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制定者；

FDA審查規(guī)范制定者與審查廠家簡(jiǎn)直一樣。規(guī)范制定者是制定成品器械規(guī)范的人，但是器械依照合同由其他的公司來(lái)消費(fèi)。因此，規(guī)范的制定者，而不是合同廠家需求遞交510(K)。

3) 改動(dòng)標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

假設(shè)再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改動(dòng)了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，能夠會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必需確定能否經(jīng)過(guò)修正指南，刪除或添加了正告，忌諱征候等等而清楚改動(dòng)了標(biāo)注，還有包裝操作能否可以改動(dòng)器械的條件。但是，大少數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(K)。

4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的本國(guó)廠家/出口商或本國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。 如何預(yù)備510（K）央求文件

1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必需包括的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：

1）央求函，此局部應(yīng)包括央求人（或聯(lián)絡(luò)人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、央求上市器械的稱號(hào)型號(hào)和分類資料、停止實(shí)質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品（Predicate Device）稱號(hào)及其510（K）號(hào)碼；

2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；

3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范的樣本；

4）器材稱號(hào)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已停止企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

6）分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

7）功用規(guī)范，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范；

8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

9）實(shí)質(zhì)相等性比擬（SE）摘要；

10）510（K）摘要或聲明；

11）產(chǎn)品描畫(huà)，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、任務(wù)原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)表示圖等；

12）產(chǎn)品的平安性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

13）生物相容性；

14）色素添加劑（如適用）；

15）軟件驗(yàn)證（如適用）；

16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描畫(huà)、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

2、實(shí)質(zhì)相等性比擬（SE）數(shù)據(jù)。

何時(shí)無(wú)需510(K)

下面狀況下無(wú)需 510(K)：

1. 假設(shè)器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的狀況下，不需求遞交510(K)。 但是，假設(shè)消費(fèi)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶作為替代零件，就需求510(K)。

2. 假設(shè)消費(fèi)的器械不上市或不停止商業(yè)分發(fā)，就不需求 510(K)評(píng)價(jià)或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)價(jià)。假設(shè)消費(fèi)的器械用于停止臨床實(shí)驗(yàn)，則能夠遭到研討用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

3. 假設(shè)分銷(xiāo)其他公司國(guó)際消費(fèi)的器械，代理商不需求遞交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣(mài)給終端用戶而不用遞交510(K)。

4. 大少數(shù)狀況下，假設(shè)器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒(méi)有清楚改動(dòng)，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(K)。

5. 假設(shè)器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(K)文件，除非停止了改良或運(yùn)用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

6. 假設(shè)是本國(guó)制造器械的出口商，在下列狀況下不需求遞交510(K)：

1）510(K)曾經(jīng)由本國(guó)廠家遞交，并失掉上市同意；

2）510(K) 曾經(jīng)由出口商代表本國(guó)廠商遞交了，并失掉上市同意。假設(shè)一個(gè)出口商代表本國(guó)廠商遞交了510(K)，那么一切從相反的國(guó)外廠商（510(K)持有人）出口相反器械的其他出口商就不要求遞交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在*次上市時(shí)可以不遞交510(K)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。 何時(shí)需求510(K)

在下列狀況下需求遞交510(K)：

1）*次停止商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act停止醫(yī)療器械修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(K)央求。假設(shè)器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(K)。

2) 關(guān)于已上市器械提出不同的運(yùn)用目的。510(K)規(guī)范(21 CFR 807)關(guān)于運(yùn)用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。運(yùn)用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。但是，假設(shè)使意圖圖沒(méi)有全部發(fā)作變化，大少數(shù)的變化都需求遞交510(K)。

3) 已上市器械發(fā)作改動(dòng)或改良，假設(shè)這個(gè)改動(dòng)可以嚴(yán)重影響器械的平安性或有效性的狀況下。央求人擔(dān)任決議改良能否可以嚴(yán)重影響器械的平安性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記載可以在器械主記載中反響出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改動(dòng)控制記載。假設(shè)被訊問(wèn)到，央求者就可以證明評(píng)價(jià)了這個(gè)改動(dòng)。對(duì)現(xiàn)有器械停止了清楚影響器械平安性或有效性的改動(dòng)或改動(dòng)，或許上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的狀況下，要求遞交新的，完整的510(K)文件。

等價(jià)器械引見(jiàn)

510(K)經(jīng)過(guò)等價(jià)器械來(lái)證明平安性和有效性。等價(jià)器械就是新的器械與predicate device一樣平安有效。

與predicate device相比，假設(shè)契合下列條件，就以為器械是等價(jià)器械：

1）與predicate device有相反的運(yùn)用目的，具有相反的技術(shù)功用；

2）與predicate device有相反的運(yùn)用目的，具有不同的技術(shù)功用，但是并沒(méi)有添加平安性和有效性的效果，并且證明物證明器械與合法上市器械一樣平安有效。

所謂等價(jià)器械并不是說(shuō)新的器械與predicate devices必需完全相反。等價(jià)器械是關(guān)于運(yùn)用目的、設(shè)計(jì)、運(yùn)用的或傳送的動(dòng)力、資料、功用、平安性、有效性、標(biāo)注、生物相容性、規(guī)范和其他可運(yùn)用的特征。

央求者在收到宣布為等價(jià)器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價(jià)器械，然后就可以在美國(guó)上市。假設(shè)FDA確定器械不是等價(jià)器械，央求者可以遞交另一份含有新數(shù)據(jù)的510(K)文件，提出重新分類央求，或許遞交上市前同意央求(PMA)。通常在90天內(nèi)，基于央求者遞交的信息，得出等價(jià)器械的結(jié)論。